 班级规模及环境--热线:4008699035 手机:15921673576( 微信同号) |
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坚持小班授课，为保证培训效果，增加互动环节，每期人数限3到5人。 |
| 上课时间和地点 |
上课地点：【上海】：同济大学(沪西)/新城金郡商务楼(11号线白银路站) 【深圳分部】：电影大厦(地铁一号线大剧院站)/深圳大学成教院 【北京分部】：北京中山学院/福鑫大楼 【南京分部】：金港大厦(和燕路) 【武汉分部】：佳源大厦（高新二路） 【成都分部】：领馆区1号（中和大道） 【沈阳分部】：沈阳理工大学/六宅臻品 【郑州分部】：郑州大学/锦华大厦 【石家庄分部】：河北科技大学/瑞景大厦 【广州分部】：广粮大厦 【西安分部】：协同大厦
最近开课时间(周末班/连续班/晚班）：2024年12月30日 |
| 实验设备 |
☆资深工程师授课
☆注重质量
☆边讲边练
☆合格学员免费推荐工作
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| 质量保障 |
1、培训过程中，如有部分内容理解不透或消化不好，可免费在以后培训班中重听；
2、课程完成后,授课老师留给学员手机和Email,保障培训效果,免费提供半年的技术支持。
3、培训合格学员可享受免费推荐就业机会。 |
课程大纲 |
课程背景：
软件文档—国内注册最重要的资料之一
软件确认—FDA认证最严的要求之一
软件确认—软件设计质量的保证
课程目标：
法规对于软件的要求
软件V&V
软件标准
法规符合性案例分析
培训特色：
结合企业特点
结合案例分析
结合问题分析
充分互动教学
课程大纲
第一部分：法规对于软件的要求
软件在产品中的作用及特征分析
SFDA对于软件的要求
FDA对于软件的要求
CE对于软件的要求
第二部分：软件V&V
软件生命周期
软件验证
软件确认
软件开发流程
软件风险管理
第三部分：软件标准
IEC62304标准的要求
IEC60601-1-4对于软件的要求
软件风险特征分析
软件开发过程
软件维护过程
软件风险管理过程
软件配置管理过程
软件问题解决过程
第四部分：法规符合性案例分析
SFDA法规要求及符合性分析
FDA法规要求及符合性分析
SFDA法规要求及符合性分析 |
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